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懸浮顆粒在線監測與潔凈室潔凈度驗證的區別
發表時間： 2020-11-12
懸浮顆粒在線監測與潔凈室潔凈度驗證的區別。
《無菌藥品生產》第10條明確提到了《制藥潔凈區》中“懸浮顆粒在線監測”的要求，很多人會誤解這一概念，將這一要求與顆粒采樣點“面積根數”排列的潔凈度等級驗證混為一談。
我們來談談這兩種方法的區別：
第一，不同的監測方法
首先我們要知道，新的GMP的起源可以追溯到EM cGMP，各種條款的要求也可以追溯到歐盟的要求
“動態監測”可以理解為“在線監測，實時監測”，即可以及時發現可能的粒子超標事件，所以這種方式要求粒子傳感器是固定的
固定安裝在關鍵過程取樣點，顆粒取樣點的布置基于：
對于清潔度驗證，通過在待驗證的潔凈區均勻布置顆粒取樣點進行取樣；
第二，粒子采樣點方法的選擇不同
“動態監控”法是根據不同藥品生產工藝的差異，選擇直接或間接影響產品質量的關鍵工藝點。這里，
安裝顆粒傳感器取樣點，以便在生產過程中不間斷取樣。
“清潔度驗證”是指確定潔凈區“區域根數”中方法的取樣點數，然后統一排列，取樣確定是否達到設計清潔度。
懸浮顆粒在線監測是根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計的。采樣直接，采樣口風速與潔凈室基本一致，能更準確地反映潔凈室微生物濃度。采樣時，帶塵菌的空氣高速通過微孔，撞擊在培養皿內的瓊脂表面；在培養過程中，這些活的微生物經歷動能再水化過程，高速生長，從而更快地得到結果。
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